一、在國際藥品注冊中的作用
1. 確保資料完整性和準確性
藥品注冊申報資料包含藥品的成分、藥理作用、不良反應等關鍵信息。翻譯的準確性直接關系到患者的用藥安全。如果翻譯出現錯誤或偏差，可能會導致醫生對藥品的理解錯誤，從而影響用藥效果，甚至危及患者生命。
例如，藥品的劑量、使用說明、禁忌癥等信息必須準確傳達，否則可能影響藥品的注冊進程。
2. 滿足目標市場語言要求
對于希望進入國際市場的醫藥企業來說，將注冊資料翻譯成目標國家的語言是必不可少的。不同國家有不同的語言要求，只有準確翻譯，才能使藥品注冊資料被目標國家的藥品監管機構理解和接受。
3. 助力藥品國際化發展
準確的醫學翻譯有助于醫藥企業在國際市場上順利注冊藥品，從而推動醫藥企業的國際化發展進程。
二、在國際藥品批準過程中的作用
1. 確保監管合規
每個國家對醫療保健和醫療產品的批準都有嚴格的規定。準確的醫學翻譯對于滿足監管合規要求至關重要，例如向英國藥品和健康產品管理局（MHRA）、歐洲藥品管理局（EMA）或美國食品藥品監督管理局（FDA）等機構提交正確的文件時，翻譯的準確性不可或缺。任何翻譯上的差異或錯誤都可能導致審批延遲、被拒，甚至產生法律責任。
2. 保障患者安全
準確的翻譯可以幫助醫療保健專業人員和患者了解如何正確使用和處理醫療產品，從而保障患者的安全。
3. 提高審批效率
高質量的翻譯有助于簡化整個批準過程，確保文件從一開始就符合監管標準，從而提高審批效率。
