| 術語 | 解釋 |
|-|-|
| Medical Device | 醫療器械，指單獨或者組合使用，用于人體的生理、病理過程的檢測、治療、緩解、康復等目的的儀器、設備、器具、材料或者其他物品。 |
| Regulatory Affairs | 監管事務，負責確保產品符合各類法規和標準，從而確保其安全性和有效性。 |
| Clinical Trials | 臨床試驗，是醫療器械上市前進行的關鍵步驟，通常由一些特定設計的試驗來評估器械的安全性和有效性。 |
| Biocompatibility | 生物相容性，指器械與人體組織接觸時不引發不良反應的能力，這是一個關鍵的評估標準。 |
| Sterilization | 滅菌，是器械特別是侵入性設備處理過程中的重要環節，確保設備在使用前不含任何病原體。 |
| CE Mark | CE標志，指歐盟對醫療器械的認證標志，表示該醫療器械符合歐盟安全、衛生、環保和消費者保護等系列指令的要求。 |
| FDA | 美國食品藥品監督管理局，美國負責監管醫療器械的部門，其認證對醫療器械在全球市場的推廣具有重要意義。 |
| ISO 13485 | 醫療器械質量管理體系，國際標準化組織制定的質量管理體系標準，適用于醫療器械的設計、開發、生產、安裝和服務等環節。 |
| Active Device | 主動設備，指依靠電能、磁能、機械能等外部能源驅動，實現預期功能的醫療器械。 |
| Invasive Device | 侵入性設備，指需要插入或穿透人體自然腔道或組織，以實現預期功能的醫療器械。 |
| Non-invasive Device | 非侵入性設備，指不插入或穿透人體自然腔道或組織，僅在體表或體外使用的醫療器械。 |
| shelf life | 保質期，指醫療器械在規定條件下，保持其性能、安全性和有效性的期限。 |
在翻譯這些術語時，需要注意以下幾點：
為了提高醫療器械術語翻譯的準確性，譯者可以采取以下措施：
審校環節：翻譯完成后，應進行嚴格的審校，由專業人士或經驗豐富的譯者對翻譯內容進行審核，確保術語翻譯的準確性和規范性。
