| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 描述 |
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| ISO 13485:2016 | 醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系 | 規(guī)定了醫(yī)療器械制造業(yè)對(duì)質(zhì)量管理體系的要求，包括對(duì)翻譯的具體要求，確保翻譯過(guò)程有良好的記錄、控制和期望檢查。 |
| ISO 14971:2019 | 醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理 | 規(guī)定了風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療設(shè)備的應(yīng)用，包括翻譯和本地化流程。 |
| ISO 17100:2015 | 翻譯服務(wù)要求 | 定義了交付高質(zhì)量翻譯服務(wù)所需的核心流程、資源和其他方面的要求，適用于翻譯行業(yè)。 |
| ISO 21998:2020 | 口譯服務(wù) 醫(yī)療口譯 要求與建議 | 規(guī)定了醫(yī)療口譯服務(wù)的要求和建議，確保口譯服務(wù)的質(zhì)量。 |
| 標(biāo)準(zhǔn)編號(hào) | 標(biāo)準(zhǔn)名稱 | 描述 |
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| GB/T 43980-2024 | 口譯服務(wù) 醫(yī)療口譯要求 | 等同采用ISO 21998:2020，規(guī)定了醫(yī)療口譯服務(wù)的要求。 |
| YY 0467-2016 | 醫(yī)療器械保障醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本. 原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南 | 等同采用ISO/TR 16142:2006，提供了醫(yī)療器械安全和性能公認(rèn)基本. 原則的標(biāo)準(zhǔn)選用指南。 |
| 規(guī)范名稱 | 描述 |
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| ASTM F2575-14 | 美國(guó)材料與試驗(yàn)協(xié)會(huì)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械翻譯提供了參考，規(guī)定了翻譯服務(wù)的質(zhì)量管理體系、譯員資質(zhì)、翻譯流程等。 |
| EN 15038 | 歐洲翻譯服務(wù)標(biāo)準(zhǔn)，為醫(yī)療器械翻譯提供了參考，規(guī)定了翻譯服務(wù)的質(zhì)量管理體系、譯員資質(zhì)、翻譯流程等。 |
| 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 | 中國(guó)的法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、技術(shù)文件等的翻譯提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)翻譯的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。 |
| 《醫(yī)療器械說(shuō)明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》 | 中國(guó)的法規(guī)，對(duì)醫(yī)療器械的說(shuō)明書、標(biāo)簽、技術(shù)文件等的翻譯提出了具體要求，強(qiáng)調(diào)翻譯的準(zhǔn)確性和規(guī)范性。 |
文化適應(yīng)性：考慮目標(biāo)市場(chǎng)的文化背景和語(yǔ)言習(xí)慣，確保翻譯內(nèi)容在文化上是恰當(dāng)?shù)摹?/p>
