一、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
1. 準(zhǔn)確性
醫(yī)療器械翻譯的核心標(biāo)準(zhǔn)是準(zhǔn)確性，任何細(xì)微錯(cuò)誤都可能引發(fā)嚴(yán)重后果。例如，設(shè)備操作指南的錯(cuò)誤翻譯可能導(dǎo)致使用者誤操作，危及患者生命安全。器械的規(guī)格、性能參數(shù)、適用范圍等關(guān)鍵信息必須精準(zhǔn)無誤翻譯，以保證醫(yī)療機(jī)構(gòu)和患者獲得準(zhǔn)確產(chǎn)品信息。
2. 一致性
在同一文檔或系列產(chǎn)品翻譯中，術(shù)語翻譯應(yīng)保持前后一致。這有助于避免混淆，提高信息傳遞效率。例如，某種醫(yī)療器械名稱在不同文件中應(yīng)始終使用相同譯名，相關(guān)技術(shù)指標(biāo)和性能描述也應(yīng)采用統(tǒng)一表述方式。
3. 語言表達(dá)規(guī)范性
應(yīng)使用規(guī)范、正式的語言，避免口語化、隨意的表述。語法和拼寫錯(cuò)誤應(yīng)杜絕，句子結(jié)構(gòu)清晰合理，符合目標(biāo)語言表達(dá)習(xí)慣。
4. 遵循國際通用術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)
許多醫(yī)療器械領(lǐng)域有國際認(rèn)可的術(shù)語和標(biāo)準(zhǔn)，如國際電工委員會(huì)（IEC）制定的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。翻譯工作者應(yīng)熟悉并遵循這些標(biāo)準(zhǔn)，確保翻譯的專業(yè)性和通用性。
5. 格式要求
說明書翻譯應(yīng)與原文排版格式保持一致，包括字體、字號(hào)、段落間距等。圖表、標(biāo)簽和警示標(biāo)識(shí)的翻譯也需準(zhǔn)確無誤，并在位置和形式上與原文對(duì)應(yīng)。
6. 考慮文化和法律因素
不同國家和地區(qū)對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管要求和文化背景存在差異。翻譯時(shí)要確保內(nèi)容符合目標(biāo)市場(chǎng)法律法規(guī)和文化習(xí)慣，避免因文化沖突或法律問題影響產(chǎn)品推廣和使用。
二、指南
1. 翻譯材料類型
需要翻譯的材料包括但不限于醫(yī)療專業(yè)人員指示、營銷材料、用戶指南、培訓(xùn)資料、專利申請(qǐng)、設(shè)備軟件和硬件的用戶界面等。并且可能需要更改軟件接口以適應(yīng)本地腳本。
2. 目標(biāo)語言和要求
醫(yī)療器械類文件對(duì)于翻譯的目標(biāo)語言和要求取決于設(shè)備類型和目標(biāo)市場(chǎng)。例如在歐盟，可能要在所有成員國的24種官方和工作語言中提供營銷材料；在其他國家，則翻譯成目標(biāo)市場(chǎng)的官方語言，也可能需要翻譯成少數(shù)民族語言。設(shè)備類型也很重要，如歐盟根據(jù)醫(yī)療器械對(duì)患者的風(fēng)險(xiǎn)程度將醫(yī)療器械分為四類，每類都有單獨(dú)的要求。目標(biāo)受眾也是需要考慮的因素，在一些國家，只有當(dāng)醫(yī)療設(shè)備供專業(yè)人員使用時(shí)，才允許提供醫(yī)療設(shè)備英文標(biāo)簽，但這并不能使制造商因翻譯不當(dāng)造成的傷害而免除責(zé)任。
3. 翻譯錯(cuò)誤的后果
如果未能提供適當(dāng)?shù)姆g材料，可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果，包括產(chǎn)品被沒收、被拒絕投保，甚至對(duì)醫(yī)療設(shè)備制造商提起刑事訴訟等。例如，2006
2007年在德國，由于一項(xiàng)植入性醫(yī)療器械的標(biāo)簽翻譯錯(cuò)誤，導(dǎo)致了47例膝關(guān)節(jié)置換手術(shù)的失敗。
4. 處理產(chǎn)品審計(jì)指南的要點(diǎn)
理解核心內(nèi)容：產(chǎn)品審計(jì)指南包括產(chǎn)品設(shè)計(jì)、制造、質(zhì)量控制、風(fēng)險(xiǎn)管理等方面要求，翻譯人員需具備扎實(shí)行業(yè)知識(shí)，熟悉國際標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)，如ISO 13485、FDA 21 CFR Part 820等。
保持一致性和規(guī)范性：建立統(tǒng)一術(shù)語庫，確保術(shù)語一致性，遵循翻譯規(guī)范，使用簡潔明了語言，避免模糊或歧義表達(dá)。
注重細(xì)節(jié)和準(zhǔn)確性：仔細(xì)核對(duì)每個(gè)術(shù)語、句子，關(guān)注原文邏輯結(jié)構(gòu)和表達(dá)方式，確保邏輯連貫，避免歧義或誤解。
利用專業(yè)工具和技術(shù)：利用計(jì)算機(jī)輔助翻譯（CAT）工具、機(jī)器翻譯（MT）技術(shù)提高效率和質(zhì)量。
與專家和客戶溝通：遇到難以理解或翻譯的內(nèi)容與專家或客戶溝通，定期反饋翻譯進(jìn)度和質(zhì)量。
注重本地化和文化適應(yīng)性：根據(jù)目標(biāo)市場(chǎng)要求調(diào)整和本地化翻譯內(nèi)容，確保準(zhǔn)確性和適應(yīng)性。
持續(xù)學(xué)習(xí)和更新知識(shí)：關(guān)注行業(yè)最新動(dòng)態(tài)和趨勢(shì)，學(xué)習(xí)新知識(shí)和技能，提高翻譯水平和競(jìng)爭力。
