醫(yī)療器械行業(yè)受到嚴(yán)格的法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)約束，在翻譯這些法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，必須確保其法律效力和技術(shù)要求的準(zhǔn)確性。例如，F(xiàn)DA（美國食品藥品監(jiān)督管理局）的相關(guān)法規(guī)翻譯，若翻譯不準(zhǔn)確，可能會導(dǎo)致企業(yè)在產(chǎn)品注冊、生產(chǎn)、銷售等環(huán)節(jié)出現(xiàn)違規(guī)操作，影響醫(yī)療政策的有效實(shí)施。
根據(jù)《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總局令第47號），除可以免于臨床評價(jià)的特殊情形外，醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、備案通常應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床評價(jià)。在這個(gè)過程中，涉及到的各類技術(shù)資料、臨床數(shù)據(jù)等的翻譯必須精準(zhǔn)，否則會影響產(chǎn)品注冊與備案的進(jìn)度，進(jìn)而影響相關(guān)醫(yī)療政策的執(zhí)行。
對監(jiān)管類文件翻譯和全球監(jiān)管解決方案有影響。如果缺乏或滯后提供多語言的監(jiān)管類術(shù)語和數(shù)據(jù)庫，醫(yī)療產(chǎn)品就無法得到支持，數(shù)字通信也難以得到統(tǒng)一，這會對醫(yī)療政策的制定和實(shí)施產(chǎn)生阻礙。
雖然醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）/體外診斷器械法規(guī)（IVDR）或任何其他官方政策沒有對ICR（國際認(rèn)證認(rèn)可）進(jìn)行強(qiáng)制要求，但I(xiàn)CR已成為醫(yī)療器械公司為確保翻譯質(zhì)量而使用的最佳方式。這表明在醫(yī)療政策制定過程中，需要考慮到醫(yī)療器械翻譯的本地化需求，以適應(yīng)不同地區(qū)的市場和監(jiān)管要求。
由人工智能(AI)支持的語言策略可以深刻影響醫(yī)療器械制造商的產(chǎn)品組合。大型語言模型(LLM)的質(zhì)量和速度不斷攀升，可以節(jié)省更多成本。這意味著在未來醫(yī)療政策制定時(shí)，需要關(guān)注AI技術(shù)在醫(yī)療器械翻譯中的應(yīng)用，以及其可能帶來的新的監(jiān)管和政策需求。
在臨床評價(jià)過程中，涉及到的醫(yī)療器械的性能指標(biāo)、使用方法、適用范圍等內(nèi)容的翻譯準(zhǔn)確性，會影響到對醫(yī)療器械安全性和有效性的評估，從而影響醫(yī)療政策中對醫(yī)療器械臨床應(yīng)用的規(guī)定。
遠(yuǎn)程醫(yī)療增強(qiáng)了醫(yī)療服務(wù)的可及性等優(yōu)勢，在遠(yuǎn)程醫(yī)療相關(guān)的醫(yī)療器械使用、數(shù)據(jù)傳輸、服務(wù)規(guī)范等方面的翻譯工作，會影響到遠(yuǎn)程醫(yī)療政策的制定和推廣。
價(jià)格可承擔(dān)的醫(yī)療器械能增加醫(yī)療服務(wù)覆蓋率，在醫(yī)療器械成本控制、醫(yī)保報(bào)銷政策等方面的翻譯內(nèi)容，會影響到相關(guān)醫(yī)療政策的制定，以確保患者能夠獲得負(fù)擔(dān)得起的醫(yī)療服務(wù)。
