對質量控制的作用
1. 確保信息準確性
醫療器械的使用說明書、操作手冊等資料的準確翻譯，能使醫療人員正確操作設備，避免因誤操作導致的醫療事故。例如，設備的參數設置、操作步驟等關鍵信息必須準確翻譯，否則可能影響設備的正常使用，進而影響治療效果。
2. 保證術語一致性
建立統一的術語庫，確保在整個翻譯項目中術語的一致性和準確性。這有助于醫療人員在不同的設備或資料間理解相關術語，不會因術語翻譯的混亂而產生誤解。
3. 提升文檔規范性
遵循國際和國內的相關質量標準和規范進行翻譯，如ISO17100:2015翻譯服務質量要求等，使翻譯后的文檔在格式、內容等方面都符合規范，便于管理和使用。
對監管的作用
1. 助力市場準入
不同國家和地區對醫療器械的市場準入有不同的法規要求，準確的翻譯有助于企業準備符合要求的申報材料，使產品順利進入國際市場。例如，歐盟的《醫療器械法規》（MDR）要求醫療器械的標簽和說明書必須使用成員國官方語言，準確的翻譯能確保滿足這一要求。
2. 便于監管審查
監管部門在審查醫療器械時，準確的翻譯能讓審查人員理解產品的性能、特點、使用方法等關鍵信息，從而判斷產品是否符合相關法規和標準，保障公眾健康。
3. 促進國際交流合作
在全球化背景下，醫療器械的國際交流合作日益頻繁。準確的翻譯能讓不同國家的醫療從業者迅速理解和掌握新設備的相關信息，推動醫療技術的共同進步，也有利于國際間的監管經驗交流和協同監管。
