一、翻譯費用的直接影響
醫療器械翻譯的內容通常包括產品說明書、技術文檔、臨床試驗報告等，這些文檔專業性極高，翻譯人員需具備相關領域專業知識，專業性越強的文檔，翻譯費用可能越高。
二、對市場準入成本的影響
1. 監管要求
大多數醫療器械市場監管機構對進口和銷售的產品實施控制，監管成本和控制程度因國家而異。若未能提供適當的翻譯材料，可能導致產品被沒收、被拒絕投保，甚至面臨刑事訴訟等嚴重后果。
例如，在一些國家，產品說明書等資料翻譯不準確或不完整，可能無法通過當地的醫療器械注冊審批，從而影響產品進入該市場，前期投入的研發、生產等成本無法通過銷售回收，增加了市場準入成本。
2. 本地化需求
醫療器械內容的翻譯不僅需要質量保證審查以確保準確性和適當的本地化，還需要國內審查（ICR）這一關鍵步驟。如果翻譯不符合本地化要求，可能需要重新翻譯或修改，增加成本。
三、對運營成本的影響
1. 翻譯資產重復使用
醫療器械翻譯服務成本幾乎不會淪為沉沒成本，多年來，翻譯資產重復使用機制已融入現代翻譯工作流程中，為客戶帶來容易量化的好處。例如，一些通用的醫療器械術語、產品功能描述等翻譯內容，如果可以重復使用，就無需再次付費翻譯，降低了運營成本。
2. 人工智能（AI）的應用
由人工智能（AI）支持的語言策略可以深刻影響醫療器械制造商的產品組合。大型語言模型（LLM）的質量和速度不斷攀升，可以節省更多成本。例如，AI可以輔助翻譯人員提高翻譯效率，減少人工翻譯的工作量，從而降低人工成本。
四、對潛在風險成本的影響
1. 翻譯準確性
醫療器械翻譯內容具有高度的嚴謹性和專業性，任何錯譯、漏譯和晦澀難懂的情況都可能影響到企業的市場。例如，錯誤的翻譯可能導致醫護人員對醫療器械的使用方法、注意事項等理解錯誤，從而引發醫療事故，企業可能面臨巨額賠償等風險成本。
醫療器械翻譯對醫療成本控制的影響是多方面的。從直接的翻譯費用到市場準入成本、運營成本以及潛在的風險成本都有涉及。為了有效控制成本，醫療器械企業需要在保證翻譯質量的優化翻譯流程，利用現代技術提高翻譯效率，并且確保翻譯內容的準確性和本地化。隨著全球市場的不斷擴大和監管要求的提高，醫療器械翻譯的重要性將日益凸顯，企業需要更加重視翻譯工作，以確保產品在全球市場的順利推廣和銷售。
