
1. 確保患者安全:準確的翻譯可以幫助醫療保健專業人員和患者了解如何正確使用和處理醫療設備,從而降低錯誤和不良事件的風險。
2. 監管合規:在醫療器械行業,準確且合規的翻譯不僅是最佳實踐,更是必需的。例如,ISO 13485標準是醫療器械組織可實施的,也是國際上最為廣泛認可的模式,它有助于證明組織對醫療器械行業法律法規的遵守。
3. 國際市場準入:醫療器械翻譯在醫療領域中影響著醫療行業的國際交流與合作。到2027年,全球醫療器械市場價值將達到9534億美元,高于2021年的6391億美元,這表明醫療器械的國際市場潛力巨大,而準確的翻譯有助于產品進入國際市場。
4. 促進產業發展:醫療器械標準體系不斷優化,醫療器械標準在服務科學監管、促進產業發展方面發揮了重要的基礎保障作用。準確的醫療器械翻譯可以幫助醫療專業人員正確理解設備的操作說明、使用禁忌、維護要求等重要信息,從而避免因誤操作導致的醫療事故,這對產業的健康發展至關重要。
5. 遵循國際標準:例如,中華人民共和國醫藥行業標準使用翻譯法等同采用ISO/TR 16142:2006《醫療器械保障醫療器械安全和性能公認基本原則的標準選用指南》(英文版),這表明翻譯有助于國內標準與國際標準的接軌,使國內醫療器械行業更好地融入國際市場。