一、準(zhǔn)確性相關(guān)
1. 術(shù)語(yǔ)準(zhǔn)確性
必須使用國(guó)際認(rèn)可的醫(yī)療器械術(shù)語(yǔ)。例如，“catheter（導(dǎo)管）”“stent（支架）”等術(shù)語(yǔ)有其固定的英文表達(dá)，不能隨意創(chuàng)造或錯(cuò)用近義詞。這些術(shù)語(yǔ)通常可以在國(guó)際醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)庫(kù)中查詢(xún)，像ISO 18113系列標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語(yǔ)部分，它為醫(yī)療器械的術(shù)語(yǔ)翻譯提供了統(tǒng)一的參照。
2. 專(zhuān)業(yè)準(zhǔn)確性
準(zhǔn)確傳達(dá)醫(yī)療器械的功能、特性、使用方法等信息。以心臟起搏器為例，對(duì)于其技術(shù)參數(shù)如“pulse width（脈沖寬度）”“pacing rate（起搏頻率）”等參數(shù)的翻譯必須精確，因?yàn)檫@些參數(shù)直接關(guān)系到醫(yī)療設(shè)備的正確使用和患者的安全。
二、法規(guī)相關(guān)
1. 國(guó)內(nèi)法規(guī)要求
在我國(guó)，醫(yī)療器械的翻譯需要符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局（CFDA，現(xiàn)為國(guó)家藥品監(jiān)督管理局NMPA）的相關(guān)規(guī)定。例如，醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)資料中的翻譯內(nèi)容必須準(zhǔn)確、規(guī)范，不得出現(xiàn)誤導(dǎo)性翻譯，以確保監(jiān)管部門(mén)能夠準(zhǔn)確理解產(chǎn)品的各項(xiàng)信息。
2. 國(guó)際法規(guī)要求
對(duì)于出口的醫(yī)療器械，要遵循目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。如出口到歐盟的醫(yī)療器械，翻譯要符合歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）等相關(guān)規(guī)定。這包括醫(yī)療器械的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)等內(nèi)容的翻譯，需要保證其符合當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言、文化和法規(guī)的要求，以便順利通過(guò)當(dāng)?shù)氐氖袌?chǎng)準(zhǔn)入審核。
三、語(yǔ)言規(guī)范相關(guān)
1. 語(yǔ)法和表達(dá)
遵循目標(biāo)語(yǔ)言的語(yǔ)法規(guī)則。在英語(yǔ)中，句子結(jié)構(gòu)要完整、主謂賓搭配合理。例如，“The medical device is designed for accurate diagnosis.（該醫(yī)療器械專(zhuān)為精確診斷而設(shè)計(jì)）”，而不是出現(xiàn)類(lèi)似“Medical device, for accurate diagnosis.”這樣的語(yǔ)法錯(cuò)誤。
2. 文體風(fēng)格
采用客觀、簡(jiǎn)潔的文體風(fēng)格。醫(yī)療器械的翻譯不應(yīng)使用過(guò)于華麗或帶有情感色彩的詞匯，要以清晰、準(zhǔn)確傳達(dá)信息為首要目標(biāo)。例如，在說(shuō)明書(shū)中，“This device can effectively relieve pain.（該設(shè)備可有效緩解疼痛）”，避免使用像“amazingly relieve pain”這種帶有主觀夸張的表達(dá)。
