一、人員管理方面
1. 專業(yè)翻譯人員的選拔
選擇具有良好職業(yè)道德的翻譯人員。這些人員應(yīng)簽署保密協(xié)議，明確知曉泄露醫(yī)藥注冊信息的嚴(yán)重后果，如可能面臨法律訴訟和職業(yè)聲譽受損等情況。
優(yōu)先選拔有相關(guān)醫(yī)藥知識背景且在保密工作方面有良好記錄的翻譯人員。例如，在招聘過程中查看其以往項目中的保密評價等。
2. 培訓(xùn)與教育
對參與醫(yī)藥注冊翻譯的人員進行定期的保密培訓(xùn)。培訓(xùn)內(nèi)容包括保密政策、法規(guī)，如商業(yè)秘密保護法等相關(guān)法律法規(guī)的講解。
強調(diào)醫(yī)藥注冊信息泄露可能對企業(yè)、患者以及整個醫(yī)藥行業(yè)造成的嚴(yán)重危害，如影響新藥上市進程、損害企業(yè)商業(yè)利益等。
二、流程管理方面
1. 項目隔離
為不同的醫(yī)藥注冊翻譯項目設(shè)立獨立的工作流程和環(huán)境。避免不同項目之間信息的交叉泄露。例如，為每個項目分配單獨的文件夾，設(shè)置不同的訪問權(quán)限。
在翻譯過程中，按照項目的不同階段進行嚴(yán)格的信息管控。如在初稿翻譯、審核、定稿等階段，只有相關(guān)授權(quán)人員才能訪問特定階段的文檔。
2. 加密技術(shù)
對醫(yī)藥注冊翻譯的源文件和翻譯文件采用加密技術(shù)。例如，使用高級加密標(biāo)準(zhǔn)（AES）算法對文件進行加密，只有擁有解密密鑰的授權(quán)人員才能查看文件內(nèi)容。
在文件傳輸過程中，無論是在企業(yè)內(nèi)部網(wǎng)絡(luò)還是與外部合作伙伴（如藥企、監(jiān)管機構(gòu)等）傳輸文件時，都要采用加密傳輸協(xié)議，如SSL/TLS協(xié)議，確保信息在傳輸過程中的保密性。
三、技術(shù)與設(shè)備管理方面
1. 安全的工作設(shè)備
為翻譯人員提供安全的工作設(shè)備，如公司內(nèi)部統(tǒng)一配備的電腦，這些電腦安裝有防火墻、殺毒軟件等安全防護軟件，并且定期進行安全更新。
限制工作設(shè)備對外部存儲設(shè)備（如U盤等）的使用，防止通過外部設(shè)備泄露醫(yī)藥注冊信息。
2. 數(shù)據(jù)備份與存儲安全
對醫(yī)藥注冊翻譯相關(guān)的數(shù)據(jù)進行定期備份，但備份數(shù)據(jù)的存儲也要遵循保密原則。備份數(shù)據(jù)應(yīng)存儲在安全的服務(wù)器上，如采用冗余存儲技術(shù)的企業(yè)內(nèi)部服務(wù)器或者有高安全性保障的數(shù)據(jù)中心。
存儲備份數(shù)據(jù)的服務(wù)器要設(shè)置嚴(yán)格的訪問權(quán)限，只有經(jīng)過授權(quán)的人員在特定情況下（如數(shù)據(jù)丟失恢復(fù)等）才能訪問備份數(shù)據(jù)。
