一、專業知識儲備
1. 醫學術語
譯者必須深入學習醫學詞匯。例如，“pharmacokinetics（藥代動力學）”“pharmacodynamics（藥效學）”等術語都有其固定的英文表達，譯者要準確掌握。這需要查閱專業的醫學詞典，如《Dorland醫學詞典》等，以確保在翻譯過程中不會出現術語誤譯的情況。
2. 法規術語
醫藥注冊涉及眾多法規要求，不同國家和地區有不同的法規術語。例如，“Good Manufacturing Practice (GMP，良好生產規范)”“Clinical Trial Application (CTA，臨床試驗申請)”等。譯者需要熟悉相關國家（如美國食品藥品監督管理局FDA的法規術語、歐盟藥品管理局EMA的法規術語等）的法規體系中的專業術語，以保證翻譯符合法規要求。
二、建立術語庫
1. 內部術語庫創建
對于醫藥企業或翻譯機構來說，可以建立自己的術語庫。在翻譯醫藥注冊文件的過程中，將出現的術語（如藥品名稱、疾病名稱、特定的檢測方法名稱等）統一收錄到術語庫中。例如，一種新研發的抗癌藥物名稱“Xeloda”，在整個翻譯項目中都應統一譯為“希羅達”，避免出現不同譯者翻譯出不同譯名的情況。
2. 術語庫更新與維護
隨著醫學和醫藥法規的發展，新的術語會不斷出現，舊的術語可能有新的含義。需要定期對術語庫進行更新和維護。比如，隨著對某種疾病認識的加深，其英文名稱可能從原來的一個詞更新為更準確的術語組合，這就需要及時在術語庫中進行修改。
三、質量控制流程
1. 翻譯初稿審核
由經驗豐富的醫學翻譯人員對初稿進行審核。審核者要檢查術語的準確性、句子結構是否符合醫藥注冊文件的風格（通常要求嚴謹、客觀）等。例如，對于藥品說明書中關于不良反應的翻譯部分，審核者要確保“side effects”“adverse reactions”等術語使用正確，并且描述準確無誤。
2. 交叉審核
除了初稿審核，還可以進行交叉審核，即不同的譯者相互審核對方的翻譯成果。這樣可以從不同的角度發現可能存在的問題，如一個譯者可能忽略的某個術語在另一個譯者那里會被發現使用不準確或者不一致的情況。
3. 與源文件對比復查
在完成翻譯后，將翻譯文件與源文件進行詳細對比復查。檢查是否存在漏譯、誤譯的情況，并且確保整個文件的一致性。例如，在醫藥注冊申請表中，如果前面部分將“藥品劑型（dosage form）”翻譯為一種形式，后面部分也必須保持一致。
