1. 審批進程：翻譯質量直接關系到藥品注冊文件的審批速度。如果翻譯不準確，監管機構可能難以理解文件內容，從而要求補充材料或進行重新翻譯，這會導致審批延遲，甚至可能使藥品錯過最佳上市時間。
2. 信息準確性：藥品注冊文件包含大量關鍵信息，如藥品的成分、藥理作用、不良反應等。翻譯錯誤可能導致這些信息的誤傳，從而影響醫生對藥品的使用指導和患者對藥品的正確理解，增加用藥風險。
3. 法規合規性：不同國家和地區有各自嚴格的藥品注冊法規和指南，翻譯必須符合這些要求。否則，即使藥品本身質量合格，也可能因為注冊文件翻譯不符合當地法規而無法進入市場。
4. 市場接受度：在藥品的國際推廣中，準確的翻譯有助于提高市場接受度。如果藥品說明書等翻譯資料存在歧義或錯誤，可能會引起醫生和患者的誤解，從而影響藥品的銷售和品牌形象。
5. 法律風險：翻譯不準確可能引發法律糾紛，特別是在藥品安全性信息傳遞方面。錯誤的翻譯可能導致嚴重的法律后果，如藥品不良反應的翻譯錯誤可能使患者無法正確認識藥品的潛在危害，從而影響治療效果甚至危及生命。
6. 成本增加：由于翻譯問題導致的審批延遲、補充材料、重新翻譯等，都會增加企業的成本負擔。這不僅包括直接的翻譯費用，還包括因上市時間推遲而帶來的間接成本。
為了減少醫藥注冊翻譯對藥品質量的負面影響，企業應采取一系列措施，如組建專業的翻譯團隊、加強術語管理、采用先進的翻譯技術、實施嚴格的質控流程、加強法律法規培訓以及考慮文化因素等。
