一、境外臨床試驗數據的提交要求
1. 提交形式
用于在中國進行注冊申報的境外臨床試驗數據，應提供中文翻譯件及其原文。
2. 數據內容
采用CTD格式提交臨床試驗數據時，應當符合相關要求。例如，遞交數據庫中至少數據集標簽和變量標簽、在臨床總結報告中的描述性文本等應為中文。
對于原始數據庫，遞交的原始數據中，外文資料提供中文翻譯件時，對于原始和分析數據集，應至少翻譯數據集、變量標簽、觀測值中的描述性文本（如不良事件描述等）。
二、臨床試驗數據的評價要求
1. 數據質量
境外完成的藥品臨床試驗數據用于在我國進行藥品注冊申請，首先應當確保研究質量，研究數據應真實、完整、準確和可溯源。
2. 可接受性評價因素
境外臨床試驗數據的可接受性評價基于藥品本身的作用特點和相關技術指導原則開展。考慮的因素包括與遺傳和生理以及文化和環境特性相關的因素，如流行病學、病因、藥物作用機理、藥物代謝酶的基因多態性、醫療環境、文化差異等因素。
三、不同類型藥品臨床試驗數據的特殊要求
1. 仿制藥生物等效性試驗數據
境外完成的仿制藥生物等效性試驗數據，研究質量好，具備真實性、完整性、準確性和可溯源性的，也可用于在我國的注冊申請。
2. 生物類似藥的境外臨床試驗數據
其質量也應當滿足真實、完整、準確和可溯源的要求，其技術要求與創新藥和仿制藥均不完全一致，應結合具體情況具體分析。
