一、準確性的要求
1. 術語準確
醫藥領域有大量的專業術語，原始文檔是準確理解這些術語的基礎。例如，“pharmacokinetics（藥代動力學）”和“pharmacodynamics（藥效學）”等術語在不同語境下的準確翻譯需要參照原始文檔的詳細解釋。
2. 格式與內容對應
原始文檔中的表格、圖表、藥品成分列表等內容的翻譯需要嚴格按照原始格式進行。如果沒有原始文檔，可能會導致格式混亂，內容對應錯誤等問題。
二、法規與審核需求
1. 符合注冊法規
醫藥注冊受到嚴格的法規監管，不同國家和地區對醫藥注冊文件的內容和格式有明確要求。原始文檔是確保翻譯后的文件符合目標地區法規的關鍵。例如，在歐盟藥品注冊時，翻譯文件需要與原始文件在內容完整性和準確性上保持一致，以便通過審核。
2. 便于審核對照
審核機構在審核醫藥注冊翻譯文件時，需要將翻譯文件與原始文件進行對照檢查。沒有原始文檔，審核過程將無法有效進行，可能會導致注冊申請失敗。
