1. 文檔準備與結構化：需要將所有的技術文檔按照規定的格式進行整理和結構化。這些文檔通常包括臨床研究數據、非臨床研究數據、質量信息等，并且需要按照eCTD的模塊化結構進行分類，例如模塊1（區域特定信息）、模塊2（概述與總結）、模塊3（質量）、模塊4（非臨床研究）和模塊5（臨床研究）。文檔的格式和內容必須符合目標監管機構的具體要求。
2. XML文件的生成：eCTD的核心是XML（可擴展標記語言）文件，它定義了文檔的結構和元數據。在文檔準備完成后，需要使用專門的eCTD軟件生成XML文件。XML文件不僅包含文檔的目錄結構，還記錄了每個文件的版本信息、提交類型（如初始提交、補充提交）等關鍵數據。生成XML文件時，務必確保所有鏈接和引用正確無誤，否則可能導致提交失敗。
3. 文件驗證：在提交之前，必須對生成的eCTD文件進行驗證。驗證的目的是確保文件符合目標監管機構的技術規范，常見的驗證內容包括文件命名是否符合規范、XML文件是否完整且無錯誤、文檔之間的鏈接是否有效、文件大小是否在允許范圍內等。許多eCTD軟件都內置了驗證功能，可以幫助用戶快速發現并修正問題。
4. 提交至監管機構：驗證通過后，eCTD文件可以通過監管機構指定的電子提交網關進行上傳。不同的監管機構可能有不同的提交平臺，例如FDA的ESG（Electronic Submissions Gateway）和EMA的CESSP（Common European Submission Platform）。提交時，需要填寫相關的元數據信息，如申請編號、提交類型等，并且還需確保提交的文件經過加密和簽名，以保證數據的安全性。
5. 確認與反饋：提交完成后，監管機構通常會發送確認郵件，告知提交是否成功。如果提交存在問題，監管機構可能會要求補充或修正文件，因此及時關注反饋信息并作出相應調整非常重要。
在整個文件共享過程中，還需要注意以下事項：
持續優化與改進：eCTD系統的實施并非一勞永逸，企業需根據實際需求不斷優化其流程和工具。例如，通過引入自動化工具進一步提升文件生成和提交的效率。
