在eCTD（Electronic Common Technical Document）電子提交中，的管理是確保申報資料完整性和準確性的重要環節。以下是關于如何在eCTD電子提交中管理的詳細分析：
一、的格式要求
1. 字體和字號
中文宋體。
英文Time New Roman。
標題和副標題：黑體或Arial字體。
字號：正文不小于小字，表格不小于五號字，目錄小字，腳注五號字。
2. 字體顏色
敘述性文字：黑色。
超文本鏈接：建議使用藍色文字或黑色文字帶藍色框表示。
3. 頁面設置
紙張大小：A4 (21.0cm29.7cm)。
頁邊距：縱向 上：2厘米 下：2厘米 左：2.5厘米 右：2.5厘米；橫向 上：2.5厘米 下：2.5厘米 左：2厘米 右：2厘米。
行間距離：正文1.15倍行間距離（至少單倍行距），一般段前段后設置成0行，各級標題設置適當段前段后間距以突出顯示標題（一級標題、表格標題、圖表標題：段前0.5行）。
頁眉頁腳：在單個文件中，頁眉頁腳到頂端、底端距離保持一致且不得小于1cm；頁眉頁腳字體：常規五號，行間距為單倍行距；對于中文譯文，原則上頁眉頁腳的設置應基于原文。
4. 其他要求
如果提交的單個申報資料文件（除外文、和申請表之外）內容超過五頁，需要提供對應的目錄（正文目錄、表格目錄、圖表目錄）和書簽來輔助導航。
針對中文申報資料的要求：字體為宋體，字號、字體顏色等有相應規定。
外文的要求：申請人提交的全部申報資料應當使用中文并附原文，其他文種的資料可附后作為參考。
二、的引用規范
1. 文件復用
文件復用包括兩種情況，即引用同一序列中的文件和引用同一申請中前序序列中的文件。申請人如需要在同一個申請中提交相同的文件，無需重復提交實體文件，只需在骨架文件中對應章節生成葉元素并引用相應實體文件的位置。不支持跨申請引用，即不允許引用另一個申請中提交的文件。
2. 超文本鏈接
在不能使用目錄和書簽進行文檔導航的情況下可使用超文本鏈接來幫助定位。例如，位于不同頁的相關章節、文獻、附件、表格及圖表可以創建超文本鏈接進行導航。申請人創建的跨文檔超文本鏈接至少應包括：由模塊一的上市后變更/研究等項目到模塊二至模塊五中的具體內容之間的超文本鏈接、由模塊二的概述和總結文件到模塊三至模塊五的詳細信息之間的超文本鏈接、由臨床研究報告到對應附件（如圖表）之間的超文本鏈接、PDF格式的臨床數據集數據說明文件至相應xpt文件的超文本鏈接等。為避免超文本鏈接失效或定位錯誤，申請人不應在申報資料中創建跨申請超文本鏈接。
3. STF（研究標簽文件）
在ANDA的M5部分申報資料中，STF用以提供在eCTD骨架文件中沒有包含的關于研究主題和研究報告的信息，例如研究全稱，研究ID等。STF為xml格式的文件，STF名稱應始于“stf -”，其后是能夠明確識別該Study的文字和數字編碼（如study
id），最后以“.xml”結尾。每一個研究中都應有單獨的STF，其位于需要添加STF標識的各模塊文件中。
三、的管理方法
1. 文檔結構
按照eCTD的模塊結構組織，確保它們在正確的章節中被引用。例如，臨床研究報告的應與報告本身相關聯，并且在模塊三至模塊五的詳細信息之間建立正確的超文本鏈接。
2. 版本控制
確保引用的是最新版本，并且在整個申報周期內保持有效。如果有更新，應在eCTD提交中更新相應的引用。
3. 電子文檔管理
使用電子文檔管理系統（如eCTD軟件）來組織和管理。這些系統通常提供版本控制、文檔追蹤和超文本鏈接管理等功能，有助于確保的準確性和完整性。
4. 驗證和校對
在提交eCTD之前，使用驗證工具（如EURSvalidator）來檢查的格式和引用是否正確。這有助于避免因格式錯誤或無效引用導致的申報被拒。
在eCTD電子提交中，的管理需要遵循一系列的格式要求、引用規范和管理方法。通過確保的準確性、完整性和有效性，可以提高申報資料的質量，加速審評過程，并最終提高藥品注冊的成功率。隨著技術的發展，未來的eCTD系統可能會提供更多的自動化和智能化功能，進一步簡化的管理過程。
