1. 物理安全：數據中心配備24小時監控、生物識別門禁和防災系統，確?；A設施的物理安全。
2. 數據分類：在eCTD提交前，企業應對數據進行分類，明確哪些數據屬于敏感數據?？梢允褂迷獢祿撕灮蛩〉确绞綐俗R敏感信息，以便在后續處理中采取相應措施。
3. 電子簽名：系統內置的電子簽名功能，不僅明確了操作主體的身份，確保數據的真實性和可靠性，而且通過不可篡改的特性，強化了對安全性數據完整性的保護。
4. 文檔追蹤：針對eCTD提交的每一個文件，均可通過文檔的新增、替換、刪除和增補屬性進行追蹤，便于追溯文件歷史，避免多次提交變更后的錯漏，提高申報資料的完整性和合規性。
1. 獲取申請編號：在首次提交臨床試驗申請、新藥申請或仿制藥申請的eCTD序列時，申請人應從監管機構獲取相應的申請編號。
2. 文檔處理：對Word/PDF電子文件的處理包括書簽、目錄、超鏈接、字體嵌入、初始視圖設置等50余個條目，確保用于遞交的電子文檔符合監管要求。
3. 合規測試：按照FDA郵件提示，登錄測試賬號，提交eCTD合規測試文件。測試提交通過后，會收到FDA郵件，獲得正式提交賬號。
4. 使用專業工具：例如EURSvalidator被全球逾35家藥監機構用來檢測和保證eCTD和NeeS申報文檔件的合規性，可以最大程度地保證提交的申報準確性和時效性。
