
申報資料應齊全、完整,不得有遺漏。
按照eCTD格式要求整理申報資料,確保文件結構清晰、便于查閱。
確保電子簽名真實、有效,以證明申報資料的真實性和完整性。
為提高傳輸速度和保障數據安全,建議對eCTD文件進行壓縮和加密。
在提交過程中,如遇到問題,應及時與監管機構溝通,確保申報順利進行。
根據藥品注冊申請的時間要求,合理安排申報時間,確保按時完成電子提交。
如果是向美國FDA提交,必須使用目前FDA支持的eCTD版本提交電子申請,并且必須遵循FDA eCTD技術標準的目錄標題和層次結構。
文件大小不超過10 GB的申請,必須通過FDA電子提交系統提交;文件大小超過10 GB的申請可以通過系統提交,也可以用U盤提交。
隨著藥品研發數據的積累,申辦方需要不斷對遞交的文件進行修訂、變更或新增資料,因此需要進行有效的生命周期管理。
以上是處理eCTD電子提交系統文件傳輸過程中問題的一些基本方法和注意事項,具體操作時應根據相關法規和指南進行。