申報(bào)資料應(yīng)齊全、完整，不得有遺漏，以保證審評人員能夠全面訪問所需信息。
按照eCTD格式要求整理申報(bào)資料，確保文件結(jié)構(gòu)清晰、便于查閱。這包括正確的文件命名、文件夾結(jié)構(gòu)以及元數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。
確保電子簽名真實(shí)、有效，以證明申報(bào)資料的真實(shí)性和完整性。電子簽名是驗(yàn)證文件來源和內(nèi)容完整性的重要手段。
為提高傳輸速度和保障數(shù)據(jù)安全，建議對eCTD文件進(jìn)行壓縮和加密。這可以防止數(shù)據(jù)在傳輸過程中被篡改或泄露。
在提交過程中，如遇到問題，應(yīng)及時與監(jiān)管機(jī)構(gòu)溝通，確保申報(bào)順利進(jìn)行。這可以避免因文件可訪性問題導(dǎo)致的審評延遲。
根據(jù)藥品注冊申請的時間要求，合理安排申報(bào)時間，確保按時完成電子提交。這可以確保審評人員在規(guī)定時間內(nèi)訪問到所需文件。
實(shí)施全面的數(shù)據(jù)備份策略，確保數(shù)據(jù)的安全性和可用性。這可以防止因系統(tǒng)故障或其他災(zāi)難導(dǎo)致的數(shù)據(jù)丟失，從而影響文件的可訪性。
通過上述措施，可以有效地處理eCTD電子提交系統(tǒng)中文件的可訪性問題，確保申報(bào)資料能夠順利通過審評。
