需要熟悉所在地區或國家關于藥品注冊的法規和指南，明確eCTD提交的具體要求和適用范圍。
在準備申報資料時，確保所有必需的模塊和文件都完整無缺。這包括模塊1至模塊5的完整性，以及各模塊中文件的邏輯關聯性和關鍵文件的缺失情況。
eCTD對文件格式有嚴格要求，例如PDF文件版本必須符合規定（通常為PDF/A），文件命名規范要符合eCTD標準，文件大小需控制在規定范圍內，文件分辨率要滿足閱讀要求等。
元數據是eCTD文檔的重要組成部分，審核時會重點檢查文件屬性的準確性、文件關系的正確性、文件版本的對應性以及文件狀態的準確性。
包括文件可讀性（確保所有PDF文件可正常打開、內容可正確復制、超鏈接有效、書簽功能正常等）、文件安全性（檢查訪問權限、數字簽名、加密處理、水印等）以及文件兼容性（在不同操作系統、PDF閱讀器、分辨率設備和語言環境下的兼容性）。
涉及文件一致性（檢查不同模塊間數據一致性、文件內容與目錄對應性、文件版本與歷史記錄一致性、文件內容與申報資料一致性等）、文件可追溯性（確保文件變更歷史完整記錄、版本控制規范、引用關系準確、審核記錄完整等）以及文件合規性（檢查是否符合法規要求、技術指南、格式規范和內容要求）。
建立預提交檢查機制，使用驗證工具進行技術檢查和人工內容審核，完成文件完整性驗證并執行最終質量確認。使用專業的eCTD驗證軟件進行自動化檢查，生成詳細的審核報告并記錄審核過程中的問題。
針對文件格式問題（如確保使用符合標準的PDF版本、檢查文件命名規范、驗證文件大小和分辨率等）、元數據錯誤（檢查文件屬性、關系、版本和狀態等）以及內容不一致（檢查不同模塊間數據一致性等）等常見問題，制定相應的解決方案。
建立標準化流程，制定詳細的文檔編寫規范和標準化的審核流程，實施嚴格的質量控制并定期進行流程優化。加強人員培訓，定期組織eCTD相關培訓，提高審核人員的專業能力，加強跨部門協作，建立知識共享機制。完善工具支持，選擇專業的eCTD軟件，建立自動化審核系統和文檔管理系統，實施完善的技術支持體系。
通過上述措施，可以確保在使用eCTD電子提交系統時，文件的合規性和法規遵從得到有效處理，從而提高藥品注冊申請的成功率。
