撰寫好的Word文檔需要進行內容檢查（Content QC）和格式檢查（Format QC）。
Word文件檢查通過后，轉換為PDF文件。根據相關法規要求，eCTD格式化申報文檔中的PDF文件須添加書簽（Bookmark）和超鏈接（Hyperlink），以便實現快速導航。還需要對PDF文檔進行一些設置以符合要求，如文件打開視圖方式、書簽展開級別、單個文檔大小上限等。手動生成書簽和超鏈接耗時且準確性難以控制，使用能自動生成書簽和超鏈接的軟件工具可以提高工作效率和準確性。
當所有的PDF文件編輯完畢后，PDF文件進入submission ready的狀態，可以真正進入eCTD的制作。eCTD的構建和生成是最有難度的一個步驟，涉及諸多計算機語言，普通文檔編輯員無法通過手動編寫代碼來生成最終的eCTD格式化文檔，因此eCTD軟件工具是必需的。大多數的eCTD編輯生成軟件都是按照ICH和各藥監機構的法規要求來開發的，用戶只需按照軟件的導向窗口，正確填寫相關參數，軟件即可自動生成eCTD結構樹。之后編輯員只需將需要提交的PDF文檔拖拽添加到結構樹上，再添加文檔之間的外鏈，最后按照軟件提示填寫匯編參數，軟件就可以自動生成最終的eCTD結構化文檔。有些軟件會按照相關法規要求自動檢查合規性并生成結果報告，如是否有書簽缺失、超鏈接斷鏈、文檔名錯誤、單個文檔大小超限等。
