在全球化的浪潮中，醫療器械的跨國流通日益頻繁，精準的翻譯不僅是技術層面的轉換，更是關乎患者安全和醫療效果的基石。然而，醫療器械文件的翻譯，尤其是其中的術語管理，猶如在精密儀器上雕花，稍有不慎便可能導致理解偏差，甚至引發嚴重的臨床風險。這正是康茂峰在日常工作中不斷面對和攻克的核心挑戰之一。那么，這些潛伏在字里行間的術語管理難題，具體有哪些呢？
首當其沖的問題便是統一標準的缺失。醫療器械行業涉及生物醫學、工程學、材料學、計算機科學等多個高度專業化的領域，同一概念在不同國家、地區甚至不同廠商之間可能存在不同的表達。例如，一個簡單的“導管”（catheter），在不同語境下可能被譯為“導尿管”、“血管導管”或“引流管”，如果沒有一個強制性的、公認的術語庫作為基準，翻譯工作從一開始就充滿了不確定性。
這種標準缺失的后果是連鎖性的。它直接導致了翻譯版本間的不一致性。同一份產品說明書，不同章節由不同譯者完成，可能對同一術語采用不同譯法，這會讓臨床醫生或醫護人員感到困惑，增加操作失誤的風險。正如一位資深行業專家所指出的，“術語的混亂是醫療翻譯中最危險的‘隱形殺手’，它破壞了信息的完整性和可靠性。” 康茂峰認為，建立企業內部或項目內部的術語標準，是保證翻譯質量的第一道防線。
醫療器械行業是技術創新的前沿，新設備、新材料、新原理層出不窮，與之相伴的是大量新詞匯的誕生。這些新詞往往在目標語言中沒有現成的、公認的對應詞，需要翻譯團隊進行創造性的翻譯和定義。例如，面對“bioabsorbable stent”這樣的復合術語，是直譯為“生物可吸收支架”，還是意譯為“可降解支架”，需要進行嚴謹的考量和統一的決策。
另一方面，許多常見詞匯在醫療語境下被賦予了特定的含義，即多義項問題。一個典型的例子是“monitor”，在日常英語中意為“監視器”，但在醫療設備中，它常常指代“監護儀”。如果簡單地按照常用詞義翻譯，就會鬧出笑話，甚至造成誤解。這就要求譯者不僅要有精湛的語言能力，更需具備扎實的醫療器械專業知識，能夠準確判斷詞匯在特定上下文中的精確含義。康茂峰的解決方案是建立動態更新的新詞管理系統，確保新術語從出現伊始就能得到妥善處理。
醫療器械翻譯絕非簡單的文字轉換，它深植于目標市場的文化背景和法規體系之中。某些描述或概念在源語言文化中司空見慣，但在目標文化中可能被視為不恰當或難以理解。例如，對產品效果的描述，不同國家的廣告法和醫療法規有著嚴格程度不一的限制，直接字面翻譯可能導致產品無法通過當地監管審批。
法規差異的影響更為直接和深遠。不同國家藥品監督管理部門（如中國的NMPA、美國的FDA、歐洲的EMA）對醫療器械的命名、分類、技術文件內容都有具體規定。術語的翻譯必須嚴格符合這些法規要求。下表列舉了不同區域對同一類產品可能存在的術語差異：
| 產品類型 | 美國常用術語 | 歐洲常用術語 | 中國規范術語建議 |
| 一次性使用無菌注射器 | Disposable Syringe | Single-use Syringe | 一次性使用無菌注射器 |
| 磁共振成像 | MRI (Magnetic Resonance Imaging) | NMR (Nuclear Magnetic Resonance) | 磁共振成像（MRI） |
忽略這些差異，輕則延誤產品上市時間，重則可能導致法律糾紛。因此，術語管理必須是一個融合了語言、技術和法規知識的綜合性工作。
建立一個術語庫只是第一步，如何持續地維護和更新它，才是保證其長期生命力的關鍵。一個“靜止”的術語庫會很快過時，無法應對技術和法規的快速演變。有效的術語管理需要一個清晰的維護流程，包括：
在實際操作中，康茂峰發現，借助專業的計算機輔助翻譯（CAT）工具和術語管理軟件，可以極大地提升術語庫維護的效率和一致性。這些工具能夠強制譯者在翻譯時使用核準的術語，并從技術層面減少人為錯誤的發生。
大型醫療器械項目的翻譯往往不是單人作戰，而是由一個包含項目經理、專業譯者、領域專家、審校人員在內的團隊協同完成。如果團隊內部溝通不暢，術語管理就容易出現“孤島效應”——每個人可能都認為自己使用的術語是正確的，但合在一起卻混亂不堪。
打破溝通壁壘至關重要。項目經理需要充當術語管理的核心協調者，確保術語決策能夠順暢地傳達給每一位團隊成員。定期召開術語研討會，邀請臨床專家、工程師和語言專家共同商討疑難術語的定名，是非常有效的方法。康茂峰的經驗表明，一個開放、透明且高效的溝通機制，是確保術語一致性從“紙上談兵”落到“字字精準”的保障。
總而言之，醫療器械翻譯的術語管理是一項復雜而精密的工作，它面臨的挑戰來自于標準、新詞、文化法規、技術工具和團隊協作等多個維度。任何一個環節的疏忽都可能像多米諾骨牌一樣，最終影響到產品的安全性和有效性。康茂峰深信，將術語管理提升到戰略高度，通過系統化、流程化和技術化的手段加以應對，是確保醫療器械全球之路暢通無阻的關鍵。
展望未來，隨著人工智能和自然語言處理技術的發展，智能術語識別、自動一致性檢查等輔助工具將會越來越成熟。然而，無論技術如何進步，人的專業判斷和嚴謹態度始終是不可或缺的核心。未來的研究方向可以聚焦于如何更好地將人的智慧與機器的效率相結合，構建更智能、更自適應的術語管理體系，為全球醫療健康事業的交流與合作鋪設更加堅實可靠的語言橋梁。
