眾所周知，美國FDA將在2017年5月對NDA/ANDA/BLA/DMF強制要求eCTD電子遞交格式，對IND的強制要求則在2018年5月。這樣一來，廣大擁有國際申報項目的藥企就不得不將實施eCTD提到日程上來了。要做eCTD則必定要先了解什么是eCTD，編輯制作eCTD要做的具體工作，需要用到的工具和方法，以及相關工具服務供應商的甄選標準。以下就從這幾個方面來為大家一一分析。
eCTD格式遞交是由紙質遞交一步步發展而來的，在這個過程中，無論是文檔的格式還是遞交的方式，都經歷了巨大的改變。
往往藥企的高管剛開始接觸eCTD的時候會認為eCTD不過是個格式要求，是電子化的CTD，按照法規讓下面的注冊人員去做就是了。但當一線人員真正開始著手時卻發現，事情并沒有那么簡單。不但要解讀天書般的法規，還要懂些計算機相關的知識，掌握一些必要的編輯軟件操作技能。這是因為，eCTD并非將紙質文檔轉換成PDF文檔那么簡單，其中“e"的含義還有很多：
1. 文檔電子化
制作eCTD電子遞交所需的電子文檔類型包括word文檔、pdf文檔、jpeg等圖片文檔和.xpt數據文檔。使用電子文檔更便于作者撰寫和修改文檔內容，也便于申請方的資料傳遞，以及監管方的審閱和存檔。
2. 結構電子化
eCTD電子遞交中的電子結構是通過index.xml文件來體現的，并且這種電子結構還可以體現出后續遞交與前次遞交之間的文檔邏輯關系（如，New/Append/Replace/Delete）。
3. 遞交電子化
eCTD電子遞交則有光盤遞交和電子門戶遞交兩種方式，目前最流行與推薦的是電子門戶（Gateway）遞交。美國FDA有ESG平臺，歐盟EMA有eSubmission Gateway, 及歐洲多個國家通用的CESP平臺。目前Gateway遞交尚處于單向狀態，即申報方向審核機構提交申報文檔。而未來的趨勢也必定是雙向的，即審核機構的意見回復、發補要求等也會通過電子通道來完成。
4. 審閱電子化
eCTD電子遞交中的index.xml文件（相當于eCTD結構中的5個Module的目錄）和.pdf文檔中的bookmark與hyperlink，使得申報結構、文檔生命周期、原料廠商等信息一目了然，為申請人和審閱方提供了便捷的電子閱覽導航。
由此可見，相對于傳統的紙質提交，eCTD電子遞交不僅僅是文檔的電子化，它在提交文檔的撰寫、審閱以及生命周期管理的便捷度方面都有著巨大的提升。正因如此，eCTD電子遞交才受到各國藥監機構和藥企的青睞！
