近日，康茂峰電子提交小講堂繼續(xù)推出精彩系列講座，專注于中國eCTD及電子提交中資料準(zhǔn)備與制作的相關(guān)知識。此次系列講座由康茂峰電子提交團隊負(fù)責(zé)人Richard主持，他向大家詳細(xì)解讀了電子申報資料的驗證標(biāo)準(zhǔn)，特別是圍繞PDF分析的相關(guān)要求以及電子申報制作軟件的具體模塊。
電子申報資料驗證標(biāo)準(zhǔn)
Richard在講座中指出，電子申報資料的驗證標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)參考藥審中心（CDE）發(fā)布的最新《電子申報資料驗證標(biāo)準(zhǔn)》。該標(biāo)準(zhǔn)共包含54條驗證要求，其中15條為錯誤級別，39條為提示信息，分別占總量的28%和72%。他將驗證標(biāo)準(zhǔn)分為四個大類：基礎(chǔ)信息、文件/文件夾、完整性校驗和PDF分析。
在介紹PDF分析部分時，Richard強調(diào)了PDF屬性和書簽以及超文本鏈接的驗證標(biāo)準(zhǔn)。其中PDF屬性包括PDF文件的可讀性，禁止設(shè)置密碼保護，PDF版本，安全設(shè)置，初始視圖等。對于PDF的書簽路徑和超文本鏈接的要求則較為類似，包括相對路徑，單一動作，有效性，放大倍率等。他指出，保持PDF文件可讀是申請過程中至關(guān)重要的一環(huán)，并將PDF文件比作“重要客人”所收到的禮物，只有在符合要求的情況下才能順利呈現(xiàn)。此外他還通過向漢城寄快遞作為比喻，生動的解釋了書簽以及超文本鏈接損壞的原因。他總結(jié)道，盡管相關(guān)提示信息并不直接影響申報資料的接收，但及時修復(fù)這些問題對于確保審核順暢至關(guān)重要。
藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)
在講座中，Richard還介紹電子申報資料的另一個重要技術(shù)文件——《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)》。他詳細(xì)講解了模板工作表上“申請類型”、“文件夾名稱”、“文件夾路徑”、“路徑字符長度”、“備注”、“文件夾是否可以擴展”和“是否允許創(chuàng)建子文件夾”七列的具體內(nèi)容和注意事項。
Richard強調(diào)，在建立新文件夾的時候，一定要參考《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)》。如果使用電子申報資料制作軟件進行制作，對于不可以擴展以及不允許創(chuàng)建子文件夾，系統(tǒng)會發(fā)出警告。同時，他提醒大家，子文件夾只能建立一個層級，不能再建更深層級。一個例外是大部分模板中的臨床試驗數(shù)據(jù)庫文件夾，由于數(shù)據(jù)庫是多層級的，因此在臨床試驗文件夾下可以建立多個層級的子文件夾。
電子申報資料制作軟件的應(yīng)用
電子申報資料制作軟件是一個整合所有電子申報資料相關(guān)要求的工具，由國家藥品監(jiān)督管理局提供，涵蓋了電子申報資料的制作、發(fā)布、驗證以及資料電子簽章的功能。
Richard 表示，使用這個軟件前需滿足硬件和軟件要求，包括2.0GHz以上的處理器、8G以上的內(nèi)存和200G以上的硬盤空間，但是一臺配置更好的電腦可以提高使用軟件的順暢度。
該軟件分為四個模塊：第一個模塊是制作電子申報資料。在“新建電子申報資料”時，用戶需選擇產(chǎn)品類型、申報事項、資料類型、資料子類型，以制作符合《藥品注冊申請電子文檔結(jié)構(gòu)》規(guī)定的文件夾結(jié)構(gòu)。在結(jié)構(gòu)搭建后，可將各個文件拖到相應(yīng)的文件夾，系統(tǒng)也會對不合規(guī)的文件名進行報錯。對于支持“文件夾擴展”和“創(chuàng)建子文件夾”的文件夾，可以通過右鍵進行操作，若不允許，則會收到報錯提示。
Richard 強調(diào)，新建電子申報資料時，必須確保產(chǎn)品類型、申報事項、資料類型、資料子類型屬性設(shè)置正確。若在接近完成時發(fā)現(xiàn)錯誤，只能刪除重新開始。
第二個模塊是發(fā)布電子申報資料，用于生成電子申報資料的文件夾。點擊發(fā)布之后，在發(fā)布路徑中填寫具體路徑，一鏈發(fā)布即可得到包括目錄結(jié)構(gòu)信息、index.xml、index-sm3.txt的電子申報資料文件夾。
第三個模塊是驗證電子申報資料，依據(jù)《電子申報資料驗證標(biāo)準(zhǔn)》驗證所制作的電子申報資料是否合規(guī)。用戶選擇正確的申報資料路徑（申請?zhí)栁募A），點擊啟動驗證即開始進行驗證，結(jié)束可在主界面查看，或通過“打開驗證報告”獲取詳細(xì)的驗證報告。
第四個模塊用于對電子申報資料PDF文件進行電子簽章。用戶可使“簽章”功能對資料中的PDF文件進行電子簽章，簽章后會自動更新index.xml并同步更新文件的校驗和，用戶同樣可以通過校驗簽章功能驗證文件電子簽章的有效性。
康茂峰電子遞交小講堂內(nèi)容豐富，干貨滿滿，參與者們表示收獲頗豐，進一步加深了對電子申報過程中各類驗證要求的理解。每期講座內(nèi)容短小精悍，不僅增加了大家對電子申報資料審核的認(rèn)識，也為后續(xù)的申報資料準(zhǔn)備奠定了堅實基礎(chǔ)。在接下來的講座中，Richard將開始和大家分享中國eCTD的相關(guān)知識，為觀眾們提供更深入的指導(dǎo)，敬請期待！
