作為全球領先的eCTD以及電子提交服務提供商，北京康茂峰科技有限公司在注冊運營領域不斷取得顯著成就，成功交付多項新藥上市許可申請和臨床試驗申請，為眾多醫藥企業和生物醫藥公司提供高質量的注冊運營服務，贏得了客戶的高度贊譽。這不僅體現了康茂峰在醫藥行業的專業實力，也展示了公司在提供高標準注冊運營服務方面的卓越表現。
近期，康茂峰注冊運營團隊憑借其深厚的臨床試驗報告的相關知識、文件出版技術優勢以及23年的豐富行業經驗積累，為國際知名生物醫藥公司提供了全球臨床試驗報告出版服務。團隊不僅為作者提供了臨床報告編撰流程的相關建議，還協助制定了臨床試驗報告的具體要求，并成功完成了符合FDA eCTD 提交要求的臨床實驗報告出版，以用于FDA eCTD的遞交。
康茂峰注冊運營團隊由經驗豐富的eCTD負責人領銜，帶領eCTD團隊成員共同處理該臨床報告項目。eCTD負責人在臨床試驗報告編撰和出版方面積累了豐富的經驗，熟知ICH E3相關指導原則。在項目啟動之初，團隊便與作者緊密溝通，以深入了解客戶需求。
首先，團隊參考相關經驗，并結合客戶已經完成的臨床試驗報告初稿進行分析，針對其中的不足與作者展開討論，最終修改得出的報告符合ICH E3、FDA及該項目的獨特需求，并建議客戶采用顆粒化文件方式展示整個臨床試驗報告，以更好地滿足FDA eCTD申報需求。此外，康茂峰團隊還結合客戶內部流程以及當前狀態，在與客戶協商后，制定了本次臨床實驗報告出版的具體流程，旨在加快整體進度，同時確保合規性。
一旦臨床試驗報告定稿，整個團隊立即啟動臨床試驗報告的出版工作。首先對文件進行轉化、合并和命名，以確保整套資料符合ICH E3以及eCTD的顆粒度要求。隨后，團隊成員細致工作，認真完成每個目錄、書簽、文本內部以及文件之間的超文本鏈接，以便審閱老師快速了解整個資料。
在制作過程中，作者突然對康茂峰注冊運營團隊的報告正文文件內容進行了修改。eCTD負責人迅速與作者深入溝通，了解變更的具體內容并評估其影響。在合理安排下，整個任務沒有因正文內容的更改而大幅延長交付時間。
項目交付后，客戶反饋表示對康茂峰提供的臨床試驗報告出版服務非常滿意，認為其質量良好，能夠滿足FDA eCTD提交需求。
康茂峰eCTD團隊負責人表示：“我們很榮幸能為生物醫藥公司的客戶提供高質量的臨床試驗報告出版服務。臨床試驗報告在新藥的上市申請中起著很重要的作用，因此確保其出版質量至關重要。隨著未來eCTD在中國的逐步推廣，專業的臨床試驗報告出版服務將愈發不可或缺，這不僅能提高質量，還能大幅縮短最終準備eCTD申報過程中的時間，促使新藥盡快上市，從而惠及患者。”
隨著eCTD在國內全面實施，康茂峰將繼續拓展注冊運營領域的專業服務，提供專業的電子提交、eCTD申報資料的注冊運營服務，以及中、英文臨床試驗報告的出版服務，以協助國內和國際客戶完成全球eCTD申報資料的準備。
